L'impatto dell'AI Act sui produttori di dispositivi medici: un approfondimento a cura del Working Group “Healthcare, Pharma & Biotech”
- Redazione AIRIA
- 28 apr
- Tempo di lettura: 2 min
Aggiornamento: 9 mag
Articolo di approfondimento sull’impatto dell’AI Act sui produttori di dispositivi medici a cura del Working Group “Healthcare, Pharma & Biotech” parte del Comitato Scientifico di AIRIA.
Approfondimento a cura di Andrea Tota (Privacy and Data Counsel, BeOne Medicines), Giorgio Rizzello (Head of Government Affairs, Sonova), Massimiliano Baroni (Avvocato e Ricercatore, Università di Parma), Luca Miglia (Corporate Privacy & Compliance Manager, Amplifon), Davide Stecco (Global Government Affairs Senior Specialist, Amplifon), Elsa Catalano (Data Protection Officer, Engineering Group).
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Tra i punti salienti:
Impatto dell'AI Act: l'AI Act avrà un impatto significativo sui dispositivi medici che integrano l'IA, molti dei quali potrebbero essere classificati ad "alto rischio," comportando obblighi di conformità onerosi. Si registra incertezza sulle linee guida della Commissione Europea, previste per febbraio 2026, il che rende complesso l'adeguamento per le aziende del settore.
Sovrapposizione normativa: si rischia una sovrapposizione tra i requisiti dell'AI Act e quelli del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR), con possibili rallentamenti nello sviluppo e commercializzazione di nuove tecnologie e rischi per la competitività del settore MedTech europeo.
Confronto con gli Stati Uniti: gli Stati Uniti hanno adottato un approccio più flessibile alla regolamentazione dell'IA, come dimostrato da un recente ordine esecutivo volto a rimuovere barriere all'innovazione. Questo potrebbe accelerare l'approvazione di dispositivi basati su IA e favorire la competitività americana. L'FDA ha pubblicato linee guida volontarie per i dispositivi medici basati sull'IA, a differenza dei requisiti vincolanti dell'AI Act europeo.
Caso svizzero: la Svizzera ha deciso di riconoscere i dispositivi medici approvati dalla FDA statunitense, semplificando i processi di approvazione e garantendo un accesso più rapido alle nuove tecnologie. Ad evidenza di come un approccio iper-regolamentato dell'UE possa rappresentare un freno all'innovazione.
Sfide e opportunità: l'AI Act presenta sfide come l'aumento dei costi di sviluppo e tempi di approvazione più lunghi, ma anche opportunità per promuovere soluzioni innovative che tutelino i diritti individuali. È fondamentale un'interpretazione equilibrata della nozione di "alto rischio" nell'AI Act per evitare oneri eccessivi e garantire la competitività del settore MedTech europeo.
Linee guida della Commissione europea: si auspica che la Commissione europea adotti linee guida chiare e tempestive, tenendo conto del contesto competitivo internazionale e valorizzando il principio di proporzionalità tra protezione e innovazione.
